生物材料基礎(chǔ)：生物相容性和生物穩(wěn)定性介紹

生物相容性和生物穩(wěn)定性是材料選擇過程中的兩個重要屬性，但有時會令人產(chǎn)生誤解。 本介紹對這兩個術(shù)語進(jìn)行了定義，解釋了它們對患者健康的重要性，并舉例說明常用聚合物的性能特性如何決定了它們可以成功用于哪些設(shè)備。

生物相容性和生物穩(wěn)定性導(dǎo)論

為您的醫(yī)療器械選擇合適的聚合物是一個復(fù)雜的過程，包括測試、質(zhì)量控制和合規(guī)決策。在材料選擇過程中，原始設(shè)備制造商（OEM）會遇到的一個更常見的考慮因素是聚合物在生物環(huán)境中的性能。在選擇材料時，聚合物的兩個特性有時會被誤解，但對設(shè)備的性能至關(guān)重要，即生物相容性和生物穩(wěn)定性。在本概述中，我們將定義生物相容性和生物穩(wěn)定性，解釋為什么它們對患者健康和舒適度都很重要，并提供常用聚合物的性能如何決定它們可以成功使用的設(shè)備的示例。

生物相容性和生物穩(wěn)定性淺析

簡單來說，生物相容性是材料對其宿主的影響，而生物穩(wěn)定性是宿主對材料的影響。材料的生物相容性和生物穩(wěn)定性性能應(yīng)在生物環(huán)境和設(shè)備預(yù)期暴露時間的背景下考慮。具有不具有適當(dāng)生物相容性特征的材料的設(shè)備可能會引發(fā)不必要的宿主反應(yīng)，例如凝血，而生物穩(wěn)定性不足可能會導(dǎo)致關(guān)鍵性能的過早退化或喪失，從而導(dǎo)致設(shè)備故障。

對于原始設(shè)備制造商來說，重要的是有一個值得信賴的合作伙伴，可以根據(jù)成品設(shè)備的特定生物相容性和生物穩(wěn)定性要求，為材料選擇提供指導(dǎo)。本指南幫助他們開發(fā)醫(yī)療器械，不僅可以降低不良反應(yīng)的風(fēng)險，還可以減少醫(yī)院相關(guān)感染，縮短患者康復(fù)時間，并改善患者對器械的整體體驗。除了商用材料外，創(chuàng)新合作伙伴還將考慮開發(fā)具有增強(qiáng)生物相容性和生物穩(wěn)定性的材料，以開發(fā)更有效的醫(yī)療器械。

配制材料以解決創(chuàng)新醫(yī)療器械的生物學(xué)問題，同時增強(qiáng)物理和其他性能特征，需要一種通用的化學(xué)物質(zhì)。熱塑性聚氨酯（TPU）可以通過修改其化學(xué)結(jié)構(gòu)塊來定制，以實現(xiàn)特定應(yīng)用的生物穩(wěn)定性，而不會犧牲其他關(guān)鍵材料性能。此外，由于TPU的性能是通過改變其化學(xué)成分的類型和比例來調(diào)節(jié)的，而不是通過添加增塑劑，TPU往往在許多方面表現(xiàn)出固有的生物相容性。

生物穩(wěn)定性

材料在其使用的醫(yī)療器械的整個生命周期內(nèi)保持其關(guān)鍵性能特征的能力。

生物相容性

材料與宿主相互作用而不產(chǎn)生會對其性能產(chǎn)生負(fù)面影響的響應(yīng)的能力。

生物相容性和生物穩(wěn)定性的未來雖然沒有一種合成聚合物可以被認(rèn)為對所有醫(yī)療器械應(yīng)用都是完全生物相容或生物穩(wěn)定的，但將繼續(xù)創(chuàng)新，以增強(qiáng)TPU的這些性能。

關(guān)于特定的生物穩(wěn)定性考慮，以下一般指導(dǎo)有助于選擇可能適合應(yīng)用的聚氨酯子集。然而，材料的最終選擇取決于特定應(yīng)用的性能標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由醫(yī)療器械設(shè)計者自己的測試確認(rèn)： 

■ 考慮使用聚碳酸酯基聚氨酯；

■ 在長期血液接觸應(yīng)用中，尤其是在需要柔軟性和柔韌性的情況下，具有優(yōu)異的抗水解性和抗氧化性。

■ 考慮使用聚醚基聚氨酯：

■ 在低pH值下具有優(yōu)異的耐水解性，例如在長期胃接觸中。

■在長期血液接觸應(yīng)用中，在更高硬度（肖氏55D和更硬）下具有良好的抗氧化性。

TPU的生物相容性和生物穩(wěn)定性使其成為各種醫(yī)療器械應(yīng)用的絕佳候選者，包括： 

■ 短期和長期輸注導(dǎo)管

■ 介入導(dǎo)管

■ 結(jié)構(gòu)心臟應(yīng)用

■ 起搏和神經(jīng)調(diào)控應(yīng)用

■ 牙科和正畸設(shè)備

TPU材料為所有這些選擇提供了解決方案，在需要特別考慮生物相容性和生物穩(wěn)定性的應(yīng)用中提供卓越的性能。

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